8.5 生产和服务提供

产品和服务的设计开发

8.5 生产和服务提供

生产和服务过程直接影响向顾客提供的产品和服务的符合性。因此，组织应对生产和服务提供过程进行策划，是通常讲的如何实现产品和服务，同时，依据设计和开发的结果进行的工艺策划或服务过程策划，是对影响产品和服务质量特性的诸因素规定其受控条件并加以实施。在质量管理体系策划及产品和服务实现过程策划中，对此就应有所考虑，并做出安排。

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a) 可获得成文信息，以规定以下内容：
1. 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2. 拟获得的结果。
b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认并定期再确认；
g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。

组织应策划并在受控条件下，进行生产和服务提供。生产和服务的提供，对于不同类型产品和服务其含义不同，如对有形产品（硬件和流程性材料）是指其制造（包括加工、装配、包装等）直至交付后的过程；对计算机软件产品是指软件实现、交付、安裝、配套和维护过程；对服务类产品是指服务提供的全过程。适用时，受控条件应包括以下方面。

（1）获得表述产品和服务特性的文件

相关人员在从事生产和服务提供之前应获得规定或描述拟生产的产品和(或）所提供的服务或所实施的活动的特性的成文信息，以及生产和服务提供的输出拟达到的结果的成文信息。

组织所提供的成文信息应便于参与活动或过程的人员所理解。必要时，组织应对从事生产和服务提供活动的人员进行培训，以便他们能够准确理解成文信息的规定内容和要求。在许多组织中，这些成文信息可能是内部订单、图纸、生产计划、作业指导书、服务规范、服务绩效准则以及操作指令等。

组织参与生产和服务提供过程的相关人员应清楚地理解这些规范和工作指令。

成文信息的详细程度与操作者的能力相关，但标准并未要求组织的成文信息要包含具备能力的操作者所应知道的所有详细的信息，如通常没有必要向经过培训的叉车司机详细描述如何驾驶叉车，但作业指导书可能需要详细描述堆垛的要求、搬运限制，以及对叉车的日常维护。

生产和服务提供部门应得到来自设计和开发、过程策划、营销等部门（或小组）的有关产品和服务特性的文件化信息，如图样、产品和服务规范、工艺规程、样件、包装规范、质量特性重要度分级和服务规范等，以使员工按规范进行操作。如电镀时应提供零件图样、镀膜厚度、电镀液配比及浓度、电流和通电时间等；对餐饮服务业提供宴会服务时，营销部门应明确宾客引导、时间、人数、席位布置、菜单、上菜顺序和酒水等要求。

(2）获得规定活动的实施及其结果的文件

这里的形成文件的信息通常可以理解为生产和服务的作业指导书。组织应得到为指导生产和服务提供的作业指导书。在这里，作业指导书是广义的，其形式可多种多样，如：工艺过程卡、服务规范、工艺卡、工序卡、操作规范和检验实施细则等。

应当注意，并非所有作业活动都需要作业指导书，只有在没有作业指导书难以保证作业质量时，它才是必需的。一般操作人员经过充分的培训并有足够的能力且作业活动并不很复杂时，并不需要详细的作业指导书。如机械工业中可以用工艺过程卡代替工艺卡和工序卡。然而对涉及关键质量特性和特殊过程、复杂过程的作业，一般应编制相应的作业文件。

同时，应当指出的是作业文件还包括规定作业结果的要求，如合格的标准是什么、重点控制的特性值、合格质量水平、交付的条件等。在需要作业文件时，需考虑操作人员应易于获得。

（3）获得和使用适宜的监视和测量资源

组织应配备和使用适当的监测装置，以便在生产和服务提供过程中，对产品和服务特性及过程特性进行监测，关注其变化并通过调整等措施，将这些特性保持在受控范围内。如电镀时需用测膜仪对镀层厚度进行测量或用电流表对电流参数进行监测。监测装置可以利用计算机软件，使其更直观，如可直接跟踪显示热处理过程与设定的温度一时间曲线是否吻合。

使用适宜的监测和测量资源，可以方便和简化监测活动，提高监测效率和效果，从而也可以降低成本。适宜的资源包括监测设备装置、人员、内外信息、可参考的以往监测结果、检测技术和经验等（参见本书 7.1.5 节)。

(4）在适当的阶段实施监视和测量活动

组织应在适当阶段或对重要产品和服务特性形成的过程实施监视和测量活动，以验证过程控制和过程输出的准则以及产品和服务的接收准则，已得到满足。监测活动可以包括对产品和服务特性（例如测量后绘制控制图）、作业人员、作业过程、工作环境的监视和测量等方面。对特殊过程的监测，更具有确保输出满足要求的重要作用。

（5）使用和控制适宜的基础设施和过程环境

为使生产和服务提供能确保产品质量，组织必须提供、使用和控制适宜的基础设施和过程环境，包括基础设施、生产设备、安装设备、服务设备和配套的工装、夹具、模具、工位器具和辅具、温度、湿度、通风等用于生产和服务提供的手段。适宜即表明在选择这些设备和环境参数时，应能满足相应质量特性的要求，也包括通过维修来保持其特性，即保持所需的、实际的过程能力（Cph），从而能持续稳定地生产合格产品和服务。如幼儿园应保证安全、舒适的校舍及设备，所有设施、设备应考虑幼儿的安全，座椅和床的高度适宜且应是一次注塑成型或木制榫卯工艺；室温也应适宜儿童，不能变化很大。

（6) 人员能力及资格

在生产和服务过程中人员能力及资格也要受控。我们在本书 7.1.2 节中已经阐述，人的因素是各种活动最基础和根本的要素。因此，必须保证人员具有足够的能力。人的能力决定着行为和活动的效果，但人的能力千差万别，这就要求生产和服务过程中要保证相关准则要求的岗位人员所需的最基本能力。适用时，许多涉及安全和技术性、专业性很高的特殊工种，如电工、教师、厨师、高空作业者、建筑监理等，都需要取得相应的资质。这一般都是法律法规或行政规章的强制要求。

（7）特殊过程控制

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测加以验证或仅在产品使用后（或服务提交之后)，问题才能显现出来的过程，一般可称为特殊过程。

组织应识别并确定是否存在这样的过程。应对任何这样的生产和服务提供的过程实现策划结果的能力，进行确认和定期再确认。

note

例如，铸件中的砂眼不能在浇铸成型后完全检出，但在进一步机械加工中却常因发现砂眼而导致“料废”，甚至在使用中因为压力、磨损、腐蚀等原因而造成穿孔。

又如，银行的自动提款机，其输出正确与否很难实施监测和验证。
其他如电镀、注塑、胶接、酸洗、喷漆，金属热加工等，都不是在使用中才能发现问题的。
例如水泥预制板的浇筑。浇筑后不能立刻知道预制板的预期稳定的质量特性。为了达到所需的强度，需要精确控制黏结剂、水泥和水等的数量;控制混合过程，需要经培训的人员进行浇筑。几周之后才能达到预期强度，浇筑的样件在 28 天之后才能测试。这就是一个需经确认的特殊过程，应严格控制，以确保 28 天后获得的样件的测量结果能够满足强度要求，而不必测量所有的预制板。
再例如焊接，目前的测试技术尚不能获得焊缝强度的信息。焊接工人应经过培训，并且有资质，按照焊接程序进行操作，以确保焊接强度。实际上，测试焊接强度需要损坏焊接的样件。这就是有资质的操作者执行经确认的过程的示例。
对于很多服务行业，服务提供是即时发生的，可能无法在服务提供前检验。一个典型的例子是小型的旅行社提供旅行安排、机票或火车时间的咨询，提供的信息是否正确,顾客只有在旅行完成后才能发现。通常情况下,凡是由顾客直接参与的服务提供过程，其过程能力均应事先得到确认。

众所周知，液压系统保持油路清洁是非常重要的，如发现油路堵塞或由于杂质造成过度磨损，就应当把这样的过程当作特殊过程来控制。

这些都属于特殊过程。不能单靠书本提及与否来判断是否属于特殊过程，而应重视对实际过程的分析判断。笔者曾在某大型企业看到液压系统的油管清洗工序，其合格与否难以判定。

tip

应当指出，是否称为“特殊过程”并不重要，关键在于应如何控制这样的过程。这种特殊过程的确认，一般可以在组织内部完成。这一点与设计和开发确认有所不同。为确保特殊过程的输出能持续满足要求，除进行过程监测（可能时）外，还应运用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期的结果。组织应根据过程及其形成的产品和服务特性的特点，对这些过程的确认和再确认做出安排，适用时可包括：

1）规定过程的评审和批准准则，如焊接工艺评定准则、标准样板等。
2）设备认可和人员资格的鉴定。对这些过程所使用设备的过程能力和操作人员进行鉴定。
- 设备的认可活动，可包括用统计过程控制（SPC）方法计算出的实际过程能力指数 Gpk 来判定，还应通过维护、保养来保持其过程能力。这种认可活动，应当在正式批量投产前进行。非常遗憾，我国许多企业生产所用设备的 Gpk 值相当低，这反映了设备落后、陈旧的事实。但为了提高质量，特别是保持质量稳定性，设备这一关是非过不可的。
- 对操作人员资格的考评和认定，可通过理论考试和实际操作（如对高速转轴动平衡）来综合鉴定或提供由权威机构颁发的有效资格证书，如劳动部门颁发的电工、焊工证和公安部门颁发的汽车驾照等。
3）使用特定的方法和程序。对于较复杂的特殊过程往往需要制定专门的方法和程序，如发动机曲轴、电机轴的动平衡等，都需要制定详细的操作指导书。

4）再确认。当特殊过程的影响因素发生变化（如产品和服务、材料、设备、人员、工艺等）或组织和顾客、相关方需要时，对这类过程可考虑安排再次确认，确保对影响过程的变更及时做出反应，使其保持受控。再确认的目的就是当这些因素变化后，确认组织是否能持续稳定地保持所提供的特殊过程达到策划结果的能力要求。
5）确认记录。虽然 2015 版标准中没有直接提出记录的要求，但在实际操作中，为提供过程已达到策划结果的能力进行确认和再确认的证据，还是需要的。组织应保持必要的记录，并规定过程确认需保留相应的记录要求，如证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录要求。

（8）防止人为错误的措施

防止人为错误的措施有很多种方法。这种方法也根据产品和服务的不同而千差万别，特别是劳动密集型和手工作业型组织，如传统的制造业采取的“三检制” （自检、互检、专检），出版业的“三审制度”就是从制度规定上防止人为错误的措施，都是被证明很有效的也是很适用的方法。随着电子和网络技术的发展，防止人为错误的措施方法也在日新月异的发展和创新，如海底捞的点菜器已换上了平板电脑，菜品名称、编号和照片、价格等信息全都在上面，顾客只要看图点击确认就可以了，这就很有效地避免了人工点餐的差错。还有一种专门的防错法（poka-yoke）可参见《现代产品设计指南》

（9）产品和服务放行、交付和交付后活动的实施

生产和服务提供过程包括产品和服务放行、交付和交付后活动，应对其控制要求做出明确规定，并付诸实施。组织应按策划的安排实施验证活动，并在产品和服务已得到满足时，才能放行。向顾客交付产品时，应按规定的交货期和交付方式如数提交。

应根据不同产品和服务的特点，规定适当的交付及交付后的活动，如：商品“三包”；上门安裝和调修；配件供应、培训、设立售后服务网点；软件维护和升级；商品售后的投诉处理；报废产品的回收；邮政挂号信函、快递和汇票的查询等。

应当注意，交付后活动已不仅限于传统的售后服务，而且应该考虑到顾客在产品交付后可能有什么需要。企业开展哪些方便顾客的交付后活动能更吸引顾客，例如各大民航公司都推出了吸引旅客的里程积分兑换或奖励活动。

8.5.1-1生产和服务过程提供过程图.png

8.5.2 标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有要求可追溯时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。

通过实施标识和可追湖性，以便组织能够确定在生产和服务提供过程中可能受其潜在不合格输出影响的过程、产品和服务。

可追溯性和可追溯性文件

产品的可追溯性是指通过记载的标识来追溯产品历史、应用情况或所处场所的能力。因此，在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保持任何维持可追溯性所需的证据，如产品标识卡、工序流转卡，或带有追溯性质的任何文件化信息（记录）。

实现可追潮性管理，可以有效地防止同种产品不同个体（批次）之间的混淆，也有利于查明质量问题原因、分清责任。例如，在产品上有唯一性编号时，可以按此编号和相应记录追溯出厂日期、各过程的控制情况、操作人员、检验人员等。对于大批生产的产品，一个工序有多名操作者时，还可用工号标记加以区别，这对于涉及安全的产品是必需的，如高压焊缝上有焊工的钢印标记，电动机定子嵌线时打工号等。另外，有机农产品如不可追湖，就没有价值。

应当指出，从管理上说可追溯虽有很多好处，但都相应增加了管理成本。追溯到什么程度（如每个产品或每批产品）应综合考虑，如合同和法律法规有要求的必须符合要求。出自组织质量管理目的时，宜着重考虑涉及安全的过程、标识的可操作性及追溯成本。如对特别大量生产的产品（如食品），可标明出厂日期（或批次）而难以标识到每个产品，因为每天（或每批）生产的数量都相当大。在有可追潮性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。例如汽车有出厂号、发动机号码等标识，这些号码对于一台汽车而言是唯一的，由此号码通过销售记录可追潮到装配时使用的是哪一家的零部件；超市的销售清单“小票”；银行卡的消费流水记录；网店的销售订单状态；快递的状态查询系统等，均是可追潮性和可追潮性所需的文件化信息的典型实例。

组织应采用适当的方法识别输出

在质量管理体系中许多过程的输出可能会影响到产品和服务的符合性，诸如采购过程、外包过程、设计和开发过程、生产和服务提供过程、销售过程、交付过程等，均需考虑采用适当的方法识别这些过程的输出。

标识的方法宜考虑：

输出需要识别的原因，例如：法律法规的要求(如在航天工业或食品行业）;

在过程的哪个或者哪些阶段应该进行标识及如何标识；
标识和可追湖性的原因存在差异。

在某些行业,标识和可追湖性可能是法规或合同中规定的要求。

示例：在压力容器制造中，通常对需要在制造阶段全过程记录并通过标识追潮给定材料，以便最终零部件能追溯到最初的原材料。

当组织需要识别过程的输出,应规定所用的标识方法和需保留的成文信息。

标识方法会因输出的性质而异，例如：

可使用编码、标题或这些组合用于识别合同或采购订单；
在产品上采用零件编号或永久标记或标签；
命名电子成文信息的文件系统；
表明正在提供服务的指示牌，例如宾馆中的“清洁”。

在软件行业，可以是开发的程序代码。零件编号、施工号码、条形码、操作人员或服务人员姓名、色码、软件包的修订状态和版本号都是标识的例子。在软件开发中，用版本号标识软件。

产品状态就是现行情况，在服务行业,就是服务阶段，以下是一些产品和服务状态的例子：

在酒店,每个客房在客人离开后需要清洁，客房的状态从“未准备好”到“就绪”，确认后由客房服务员通常用电话通知前台。

维修汽车时，在检查表中，每项操作由“待完成”到“已完成”，并用记号标出，表明每项完成的操作。
对于制造产品的检验，检验员标识“合格”和“不合格”区域，并将检验后的产品放到各自所属的区域。
对于接听服务,状态可以是“已接听”，当回答结束时,状态为“已应答”。

标识的基本规则

无论产品标识或状态标识，都应遵守以下规则。

1）标识不应与被标识产品分离无论采用什么方法进行标识，标识都不能与被标识产品分离，即在产品或其包装物、盛放工位器具上应具有标识。笔者经常看到，在车间的某一工序有多种产品，而其标识（如流转卡）却都集中在操作人员的抽屉中，这样就失去了标识的作用。

2）标识不清时，应停止流转因油污、丢失等原因造成标识不清时，应立即予以隔离，停止继续流转，直到由有关技术人员或检验人员重新识别并再次加上清晰的标识为止。在外协加工时以及运输中，也常会出现这种标识丢失的情况。在商品的条形码和快递编码中，有时也会出现这类问题。
3）标识转移当盛放产品的工位器具更换、产品上带有标识的部分已用掉（如钢材上的标识部分已在下料时切去)，以及物料从仓库出库时，常会发生原有的标识没能及时转移到产品上，以致标识不明的情况。为此，应及时在标识已转移的产品上添加标识。
4）标识方法和措施标识的方法和措施，因根据组织的产品和服务不同、组织的实际状况来确定。如，当用区域标识时，应清晰地标出所标识区域的范围，以免发生相邻区域产品的混淆；较小电子元器件宜用密封袋或专用工位盒。

产品标识

产品标识是用来识别特性（包括特征）的，如产品的名称、型号、规格、批号、炉号、应用地点、方向（如螺旋的左旋、右旋）、位置（如上下）、等级（如轴承的 C、D、E、F 级）等，其主要目的是防止因混料、混件而造成误用。

产品标识的方法应适合行业或产品特点。

示例

对硬件产品来说，可直接在产品上铸字、在产品或工位器具上放置流转卡、加标贴、挂标签、涂色（如钢材有特定的色标）和区域标牌等方式进行标识；
流程性材料行业的炉号、批号和软件行业的产品序列号均是标识的方式。
在服务业，如旅游景点的导向牌、入出口标记；
餐饮业的餐厅名称、桌号及菜肴上的厨师编号；
各类服务人员的服装颜色、胸卡等均可用来进行标识。
设计院的产品是图样及技术文件，可用图号、文件号、版本号、更改标记等标识、以表明其技术状态。
对于复杂产品，可按技术状态管理”的方法进行标识和追潮。

状态标识

检验和试验状态反映产品监测情况，状态标识可反映产品特性之外的属性，它包括：

产品状态，待检、合格、不合格、待定；
加工状态，如正在加工、待加工、待处理；
服务状态，如宾馆的请勿打扰、请立即打扫、已清毒；
警示状态，如高压危险、小心地滑、此路不通；
时间状态，如标明有效期、限时完成的时间；
合同状态，如标明某个顾客名称或代码，以便按不同顾客要求进行控制。

总之，应根据行业和产品的特点，来确定应当标识哪些状态及标识方法。状态标识可用标牌、色标、印章、标贴、标签、区域、流转卡及记录等方式进行。应当指出，将产品标识和状态标识合为一体，是一种节约而简便的办法，如产品生产过程中的流转卡就可同时反映产品标识、检验状态和合同状态标识。是否需要标识取决于产品或状态是否可能出现混淆。

组织应识别输出状态

组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。监视和测量的状态通常包括：

(1)已监视(测量）其输出满足要求；
(2)已监视(测量）其输出不满足要求；
(3)已监视(测量）其输出是否满足要求尚需进一步确认；
(4)输出尚未得到监视(测量）。

为便于识别过程输出的监视和测量状态,组织可根据输出的特点，选用或采用标识、符号、印记、区域、标牌、成文信息等方式进行识别。

标识的可追溯性

若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追潮性所需的成文信息，并可获得。可追溯性是知道产品或其组件的来源或产品的分布信息，例如一旦需要召回产品时，需要这些成文信息。

可追溯性可以使用批次号、标签、条形码、序列号、分析证书等实现。

在服务行业,可以通过提供具体服务的人员实现。如客服中心的接听电话人员,酒店中清洁客房的人员。可追溯性可以通过标识产品和服务的成文信息实现，包括利用所保留的产品和服务的检验和试验记录。在服务行业中，可以用人员佩戴的徽章如“实习生”或“姓名及职位"标识实现可追潮性要求。在某些行业,法律法规或合同规定了标识和可追潮性的要求。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所，知识产权和个人资料。

顾客财产

外部供方财产是其有目的提供给组织使用的财产(例如：用于包裝的设备或个人信息)。

顾客或外部供方财产是指为满足合同要求的顾客或外部供方，将其所拥有的产品、设施、资产、信息和数据等，交由组织控制或使用的财产。
其中，包括：

1）顾客或外部供方提供的构成产品的组成部分的零部件、原材料、场地、工具和设备，如液压系统、数控系统或特殊材料等。
2）服务业涉及的，由组织保管的顾客财物，例如：寄存的财物（如停车场车主的汽车、银行保险箱中顾客的财物和仓贮的顾客物资）、顾客场地、维修店中顾客送修的产品等。
3）顾客或外部供方提供的用于维修、试验、测量和升级的产品。如检测手段和网上下载的升级软件。
4）顾客或外部供方提供的约定回收的包装材料或用于运输和防护所用的工位器具等。
5）代表顾客提供的服务，如将其产品运送到第三方（如邮件、货物运输等)。
6）顾客或外部供方的知识产权、个人信息和数据，如所提供的专利、图样、配方、商标、规范和计算机软件，个人信息和数据等。
7）顾客提供的设备、工具、辅料、如专用设备、模具、搬运器具、润滑油等。

财产实际控制者或所有者应该得到清楚地识别和确定，包括其外部方所提供的财产。组织应告知其内部相关人员爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。组织应确保所有权不属于组织所有但却处在组织的控制之下的财产得到保护。组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理,其内容包括识别、验证、保护、维护和报告等，如图 3-8-10 所示。

适用时，顾客或外部供方的财产应得到清楚地识别。这可通过在产品上标识或通过将顾客或外部供方的财产放置在隔离区城或限制对知识产权的访问(实现）。

顾客或外部供方财产控制要点

1）识别应对顾客或外部供方财产做出专门的标识，以便区别，实施专管专用（该顾客或外部供方的财产不能“张冠李戴”，用于其他顾客）。为此，常采用一些隔离措施，将顾客或外部供方提供的物品与组织自有的同样型号的物品、严格区分开来。例如：医院化验的患者血液、洗衣店干洗的衣物、机电产品中某顾客提供的配套件等，都应加以标识。
2）验证或确认接收顾客或外部供方财产时，应核对产品规格、型号、数量和质量是否符合要求，并仔细验证有无缺陷和瑕疵，疏于验证就可能承担相应的责任。如汽车 4S 店接收来店保养或维修车辆前，所做的车辆外观验证检查及车内物品、里程、油表量的确认。
3）保护和维护组织应爱护顾客或外部供方财产，储存和使用时进行适当的防护（如防锈、防潮、防霉变和任何损伤）和维护（如保养和检测设备定期校验）。
4）异常报告和状况记录若顾客或供方财产发生不当使用、丢失、损坏或不适用的情况时，必须予以记录并及时报告顾客或外部供方。通常应对顾客或外部供方财产进行定期检查，以便有问题能及时发现。无论对接收顾客或外部供方财产进行验证时或定期检查中发现的问题，都应报告顾客或外部供方，以便及时补救而不致影响合同的完成。组织应保持有关已发生状况所有相关的信息和记录，以备调查和向顾客或外部供方报告相关情况。

8.5.4 防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

在生产和服务提供过程中，组织应确保对过程输出提供防护，以保持与要求的符合性。在组织内部生产服务提供和交付到预定地点之前，组织应对产品提供防护，以保证产品符合要求。这里，“产品”是指生产和服务提供过程中，组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品及成品。防护的重点在产品的符合性，即保持其质量特性不发生不能允许的变异。组织不仅应提交检验合格的产品，而且只有做好了产品防护，才能将产品交付给顾客。防护可包括标识、搬运、包装、贮存、传输或运输和保护。对产品防护有如下要求。

(1）标识
应建立并保护好关于防护的标识，如在包装物上画出小心轻放的玻璃杯、防雨淋的雨伞和标明起吊重心的索链等。

(2）搬运
提供适当的搬运方法、设备和设施，防止在生产和服务提供及交付的搬运过中，产品受到损伤，例如：
- 1)防腐蚀、霉变、污染、磕碰、划伤、丢失以及防振、防电磁干扰、防辐等。
- 2）对易燃、易爆、有毒、有害（放射性、腐蚀性）或对人身、环境安全有影的危险化学产品，应制定严格的输送和运输控制和操作规程。
(3）包装
应根据产品特点和顾客要求，采用适宜的材料和方法进行包装，以防止搬运、存时受损；或满足顾客对商品包装外观美观度的要求。应特别注意，产品在包装物中的牢固定位。笔者经常看到包装物并未损坏，其中产品却已被损坏的情况，如仪表、玻璃器皿。为此，包装设计相当重要。遗憾的是，由于包装设计人员素质低而导致的包裝设计不合理现象比比皆是。装过程应属生产过程的一部分并加以控制，对包装材料应实施必要的检验或验，对包装结果亦应检查其是否符合要求，只有对涉及包裝的全过程加以有效控制，才能达到防护的目的。
(4）储存
采购产品、半成品、成品储存时，组织应提供必要的环境和设施条件，如储场所应与产品要求相适应，具有一定的通风、防潮、控温、清洁、采光、防霉、防火、防咬伤等条件。同时，应对储存采取有效的控制措施（如制定产品人库、保管、发放制度，实施先进先出和定期检查等)，以防止产品受损或误用。
(5）传输或运输以及保护
应针对重要的产品特性采取相应的保护措施，如：对精加工表面进行隔垫、键槽或花键的轴伸端加护套以防止磕碰、划伤；对液压系统的油路外露的出、（口加封堵、封套以防尘；光、电缆两端加封帽以防潮：对重要表面涂防锈油；在餐饮业中对食品加保鲜膜防蝇、保鲜；对鲜活产品和食品要保障运输保鲜专用车，并保证密封或保鲜条件；对带有货号（条码和代码）、材质、规格、状态等标的衣服、鞋的成品和半成品的标识保护等。

有关搬运、储存、包装和交付等活动的安排应适度形成成文信息子以保留。组织应确定如何控制这些过程，以确保不影响产品的符合性。

8.5.5 交付后的活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务相关的潜在不良的后果；
c) 产品和服务的性质、使用和预期寿命；
d) 顾客要求；
e) 顾客反馈。

注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务(如维护服务等)、附加服务(如回收或最终处置等)。

组织应确保在产品或服务交付后履行相关的要求，同时认识到交付并非是组织产品和服务责任的结束。组织应通过实施交付后的活动来满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

当确定交付后活动时，组织不仅应该考虑已知的要求(如法律或者顾客要求），还应考虑产品或服务不能按照预期进行的可能性以及需要采取的进一步措施。

如果组织不考虑潜在的或者实际的交付后活动,就会增加顾客不满意或者失去潜在机会的风险。交付后活动示例包括：
- 与客户接触来确认是否对产品或服务满意；
- 现场设备安裝以及顾客的旧设备处理；
- 诸如保修或技术支持等合同安排；
- 顾客访间与产品或服务有关的在线信息的访问，如航班状态等常态问题解答；
- 产品鉴定；
- 计算机零售商通过电话提供技术支持。
对于交付后活动，组织应关注：
- 服务程序的通用条款；
- 策划服务活动；
- 所需的人员和培训要求；
- 备件管理；
- 服务指令的制定；
- 服务活动的记录。

8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

在实际生产和服务提供过程中，往往会遇到生产和服务计划外的变更，组织应对生产和服务计划外的变更，进行评审和控制， 以确保持续符合既定的要求 。

如相关方要求的变化、产品和服务要求变更、环境或不可抗力的环境变化而调整和变更策划，可能导致调整和补充过程、资源和措施方法等。变更前要在新要求前提下，对原来的生产和服务提供计划和措施要求，进行适宜性和可行性评审，并对新的变更计划实施控制。变更必须进行批准才能实施。变更评审的结果可能是：

如果变更较大应该重新输出策划结果或质量计划；
如局部小的变更，可在原策划输出的基础上，补充输出变更和调整的文件化信息作为附件或补充件即可。组织应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员和批准、评审引起的任何必要措施的记录和证据信息。

8.6 产品和服务的放行

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务要求已得到满足，符合接收准则的证据应子保持，实施验证并已满足要求的产品和服务才能放行，未经检验合格或验证满足要求的产品和服务不得放行（包括内部各过程之间和最终产品的放行)。除非得到有关授权人员的批准，或得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。

验证(即证明事件是否符合要求)也是一种监视或测量运作方式。在某些行业，例如出版业,视觉验证是主要的监视和测量形式。

组织所保留有关产品和服务放行的成文信息，其内容应包括： (1）符合接收准则的证据； (2）授权放行人员的可追湖信息。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1

组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：

a) 纠正；
b) 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c) 告知顾客；
d) 获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8.7.2

组织应保留下列成文信息：

a) 描述不合格；
b) 描述所采取措施；
c) 描述获得的让步；
d) 识别处置不合格的授权。

1.不合格(不符合）输出是指未满足明示的、通常隐含的或必须厦行的需求或期望的输出。

本条款的目的是为防止不合格输出进人下一阶段或者交付给顾客。

组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。在某些情况下，组织的活动可能出现问题，因此需要识别不合格并进行处置，包括可能需要将不合格输出进行隔离，或进行标识,确保能够与合格输出相区别的过程。

当交付或使用后发现不合格品时，组织应采取适当的措施，包括告知顾客其影响。

组织对不合格输出所采取的适当措施的程度应与不合格的性质及其对产品和服务的潜在影响相适应。如果发现已将不合格产品交付顾客，或在服务提供期间或之后发现的不合格服务,组织也应采取相适应的措施子以处置不合格。

组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出：

(1)纠正

采取措施，消除已发现的不合格品。纠正不合格以确保其符合，包括返工和返修。例如制造业的返工，服务业的致歉、补偿等。对于在交付或开始使用后才发现产品不合格时，组织负有责任根据不合格影响或潜在影响程度和有关法规进行处置，采取适当的解决措施（如退货、调换、修理或延保等）进行处理。例如：在餐馆，针对所确定的已经准备错的饭菜，在上菜之前立即重做并按时正确提供所需的饭菜。

(2)隔离、限制、退货或暂停

隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供。为防止不合格输出被无意提供给顾客,组织宜确保对产品和服务进行明确识别，这可以采用包括某些类型的标签或区域。

采取这类措施都是为了确保防止不合格品的非预期使用或应用。 隔离是指为了防止与合格品混淆，可采取的诸如报废、降级（如优等品降为合格品，从要求高的顾客转为提供给一般顾客）、移作他用（如大改小）等措施。 采取纠正措施防止不合格再发生，以免产生更严重的性质和影响。召回是汽车行业普遍采用的一种不合格产品处置方法。

组织应对不合格输出进行纠正之后,验证其是否符合要求，这可能包括检验已纠正的产品或对服务交付过程进行纠正后的服务绩效的验证。当以上控制手段不可行时，组织应该通知顾客或者其他相关方已经识别出了不合格以及不合格的潜在影响。如果不合格已经进人下一阶段后才被发现或发现已经交付给了顾客,组织应该采取适当的措施以防止非预期的使用或不利影响。组织应根据不合格输出的严重性或顾客要求通知顾客。所采取的措施可以包括：

召回（如因药品成分不合格导致的安全问题）；
暂停或撒回受影响的产品或服务（如因食品标签上保质期错误或产品目录上标价错误或不能按照描述提供某项服务）；
再处理（二次处理）；
消除或把不合格降低到约定接受水平；
从过程中彻底消除不合格。

有时，可能需要获得让步批准(这样的让步可能需要由组织中经授权的人员同意，例如：经工程师或管理人员或顾客同意)。

(3)告知顾客

(4)获得让步接收授权

授权继续使用；授权放行、延长服务时间或重新提供产品和服务；授权让步接收，例如：对采购产品需要时可有条件让步接收；对生产和服务提供过程中间产品，可在确保产品关键、重要特性满足要求的前提下，实施偏离许可（回用）子以放行，如返修或直接回用；对交付给顾客的不合格产品，在确保无缺陷的情况下，可以让步，上述处置均应在符合法律法规要求的前提下采用；在这里还应指出，制造业对产品让步一般应遵从三限定原则：一是限定质量特性，即限定某些极重要的特性是不能让步的；二是限定偏离范围，即偏差过大是不能让步的；三是限定时间，即给出整改时间，不允许让步长期存在。

对不合格的过程输出及产品和服务的控制

一般包括：职责和权限、不合格性质的判别、处置及报告等。不合格的控制程度视组织的规模和产品及服务类型，其详略程度可不同，但至少应包括以下方面。

(1)不合格控制和处置的职责和权限
不合格控制和处置的授权人员应具有相应的能力，要明确哪一级有多大权力。如硬件产品通常经过评审来处置不合格品，对于检验人员往往可以授权处理有限的报废和返工，以简化处置过程；而对于其他处置方式（如返修、偏离许可和让步等）则需要具有更高专业知识和权威的人员来决定。
(2)不合格性质的判定
过程输出的不合格判定原则一般有两个判定标准，一是过程的输出是否满足输入的要求；二是过程的业绩结果是否达到过程策划的预期目标。
产品和服务的不合格性质判定应依据产品和服务的放行准则。不同性质的不合格对产品和服务，其符合性的影响不同。因此，组织应采取与不合格性质相适应的纠正措施。但要强调的是，这种措施同样也适用于对产品交付后或服务提供过程中发现的不合格产品和服务的处置。
(3)不合格的处置
处置途径是根据组织的产品和服务不同，以及过程输出及产品和服务的不合格性质来决定，并由组织自行选择，但要与影响和评估风险相适宜。
因此，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格的过程输出及产品和服务。
- 1）纠正
- 2）隔离、制止（遏制）、召回或停止供应产品和提供服务
- 3）告知顾客
- 4）获得让步接收授权
(4)纠正后再次验证
在不合格的过程输出及产品和服务得到纠正（如返工、返修）之后，应对其再次验证，以证实符合要求。应当指出，对返修的验证应根据返修后的接收标准进行。因此，在实施返修时，应对返修的过程（如制造业的返修工艺）和相应的接收标准，重新做出规定（因原工艺和接收标准已不再适用)。
组织应保留与不合格输出的控制有关的成文信息

应保留的成文信息

组织应保留与不合格输出的控制有关的成文信息，有利于建立有关不合格输出信息的数据库，为实施质量改进和创新积累信息，确保过程得到改进和优化。成文信息需包括以下内容：

(1)有关不合格的描述，记录不合格的基本信息和性质，包括涉及产品和服务是关键、重要或一般特性。包括问题的性质和对产品和服务的评价；
(2)所采取措施的描述，对纠正、隔离、遏制、退回或暂停等措施的考虑和选择，包括材料的处置（报废、返工、降级使用、让步接收、退货）等；
(3)获得让步的描述，主要是指让步的理由和依据是什么，(如与顾客达成尽管不合格,产品或服务仍然能够使用的协议）；
(4)处置不合格的授权标识，规定决定有关不合格的措施的权限。对不合格做出有关处理决定的个人或机构的权限要清楚界定。记录授权处置的人员，包括负责批准不合格产品或服务放行的那些人员；
(5)相关的纠正措施，可能提及不合格的结果。